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18905301689分析實驗室OOX歷史和重要事例
時間 : 2021-12-24 10:26:48 閱讀 : 165
在20世紀80年代末，美國食品和藥物管理局進行了一次涉及眾多仿制藥制造商的調查，發現了嚴重的質量違規行為（包括丟失試驗數據和虛假批準文件），這些違規也涉及到了美國食品和藥物管理局的官員。在新的監管體系下，FDA采取了嚴厲的監管措施并引入了認證前檢查（PAI）。這項檢查的一個優先事項（重點）就是如何處理異常的檢驗結果（OOS）。
1993年FDA勝訴Barr實驗室的司法案件在發展處理OOX理念和指南上起了開創性作用。Wolin法官的判決使重復檢測直到獲得合格結果的方式終結（盡管這些產品質量低劣）。當調查OOS結果時特別強調調查的方法，應使用科學合理和有效的方法（例如，使用一個徹底的和結構化的差錯分析）。此外，必須確定堅實的措施，以最終做出決定是否放行所檢測的產品（例如，定義何種情況進行重復分析）。
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標題：分析實驗室OOX歷史和重要事例
網址：http://www.jnpfgl.cn/a/5180.html
網址：http://www.jnpfgl.cn/a/5180.html
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